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MA成果 | 樂(lè)普藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批

MA成果 | 樂(lè)普藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批

2025-02-07

引言

奧泰康助力樂(lè)普醫(yī)療「藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管」獲NMPA批準(zhǔn)上市

1月26日,由樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司自主研發(fā)的PeVaDilat™藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)審核,并獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,奧泰康負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)服務(wù)。

近日,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的用于股腘動(dòng)脈狹窄或閉塞的藥物球囊擴(kuò)張的“PeVaDilat ™藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管™”成功取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證,注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn) 20253030279。該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步豐富樂(lè)普外周產(chǎn)品線(xiàn),為臨床手術(shù)治療提供更多助力和選擇,惠及廣大患者!

適用范圍

該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)中股腘動(dòng)脈的球囊擴(kuò)張,以治療動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。預(yù)期治療血管直徑4-7mm;單個(gè)病變血管長(zhǎng)度≤180mm。

本次推出的PeVaDilat ™藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是樂(lè)普醫(yī)療推出的外周血管介入重磅產(chǎn)品,可廣泛用于外周股腘動(dòng)脈血管的狹窄或閉塞性病變的治療手術(shù)中,為臨床治療提供安全易用的新選擇!

奧泰康CRO總部位于北京市豐臺(tái)區(qū)麗澤平安金融中心B座,國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),臨床及注冊(cè)全流程一體化服務(wù)平臺(tái);主營(yíng)業(yè)務(wù)以創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械為主的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)全程解決方案;500+成功臨床注冊(cè)案例,主要涵蓋整形美容、心腦血管、神經(jīng)介入、腫瘤、骨科、影像六大臨床應(yīng)用領(lǐng)域;與300+權(quán)威臨床研究基地、1500+知名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家合作。

 

心腦血管項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富:多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)、藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、經(jīng)導(dǎo)管介入主動(dòng)脈瓣膜、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管、植入式左心室輔助系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾合器及輸送系統(tǒng)、二尖瓣修復(fù)裝置、瓣膜成形環(huán)等。

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